我院承擔(dān)的《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范（2020年）》（第三冊(cè)）項(xiàng)目研究取得階段性進(jìn)展

受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托，由我院承擔(dān)的《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范（2020年）》（第三冊(cè)）項(xiàng)目，于7月9日—11日在鄂爾多斯市召開項(xiàng)目編制、起草、復(fù)核會(huì)議。目前，鄂爾多斯市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究中心、包頭市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、赤峰市藥品檢驗(yàn)所已簽訂標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核協(xié)議書，標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核工作已完成。

根據(jù)《自治區(qū)“十三五”七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》精神，為加大制定蒙藥制劑規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)力度，更好地保障制劑應(yīng)用的安全有效、質(zhì)量可靠，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制水平，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托我院承擔(dān)《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》2020年版（第三冊(cè)）項(xiàng)目研究制定工作。2020年版《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》將為提高蒙醫(yī)藥制劑產(chǎn)品品質(zhì)，進(jìn)一步加強(qiáng)蒙藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究隊(duì)伍建設(shè)，完善蒙藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究體系，升級(jí)蒙藥制劑備案管理奠定良好的基礎(chǔ)。

此前，我院已廣泛征集了全區(qū)各盟市及旗縣蒙醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共625個(gè)制劑品種的處方組成，結(jié)合臨床應(yīng)用及安全性、有效性、合理性，從中篩選了252個(gè)品種提交會(huì)議論證。經(jīng)兩次政府采購、四次醫(yī)學(xué)組和藥學(xué)組的論證，初選180個(gè)蒙藥制劑品種作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)“蒙藥制劑規(guī)范”地方標(biāo)準(zhǔn)研究品種。通過課題組處方核對(duì)、急性毒性實(shí)驗(yàn)等，最終確定150個(gè)品種，其中123個(gè)是我院制劑品種。

經(jīng)過兩年多的實(shí)驗(yàn)研究，現(xiàn)起草標(biāo)準(zhǔn)中包含顯微鑒別、薄層鑒別、檢查、含量測(cè)定等現(xiàn)代檢驗(yàn)方法，規(guī)范中有141個(gè)品種建立含量測(cè)定，其中高效液相法139個(gè)、氣相色譜法2個(gè)，可見-紫外分光光度法3個(gè)，滴定法7個(gè)。有50個(gè)品種制定浸出物測(cè)定，11個(gè)品種制定烏頭堿限量檢查，6個(gè)品種制定硫化汞含量測(cè)定，20個(gè)品種規(guī)定微生物限度檢查方法,10個(gè)品種進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)研究。

《規(guī)范》編寫工作計(jì)劃在2020年12月30號(hào)前結(jié)束，將出版《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》2020年版（第三冊(cè)）和《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》2020年版（第三冊(cè)）注釋。（巴乙拉/文、圖）